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      省藥監認證中心審核宇安醫用產品

      3月2日至3日,浙江省藥品認證檢查中心組織檢查組來核查注冊質量管理體系,審評浙江宇安醫療科技有限公司的醫用外科口罩、醫用一次性防護服質量管理體系運行狀況,宇安醫療董事長楊國建、總經理楊碩陪同。

      上個月初,宇安醫療向省藥監局提出醫療器械注冊申請,提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。藥監局收到申請后對申報資料進行形式審查,進入了產品技術審評階段。

      檢查組在簡要召開審議首次會議后,到原材料倉庫、口罩生產車間、防護服生產車間,檢查原材的標識標志、存放的環境,查問口罩防護服生產流程、作業指導、質保流程控制,察看生產環境、消毒滅菌措施,詢問人員衛生要求等。

      檢查組對公司的硬件建設、質量管理體系、程序文件、產品技術文件進行審核。根據證件、文件與憑證,審核機構與人員、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制、銷售與售后服務七大方面,核實采購原材料名稱、型號、供應商名稱、產品合格報告,核查生產部是否抓原材料合格、抓生產環境、抓員工紀律、抓規范落實、抓產品質量,審查質檢部有沒有對生產過程監督、質量問題整改監督等。

      檢查組召開了審議末次會議,反饋了審核情況,肯定了成績,提出了整改意見。










        
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